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1. 不良反應監測與報告：負責收集、核實、評價通過各種渠道（如醫療機構、患者、文獻等）上報的藥品不良反應/事件，并按規定時限錄入國家藥品不良反應監測系統，確保報告合規、及時126。

2. 藥物警戒體系維護：參與建立、維護和持續改進公司的藥物警戒體系。這包括起草、修訂藥物警戒相關的管理制度和標準操作規程（SOP），并協助組織藥物警戒體系內審156。

3. 風險識別與管理：對收集到的不良反應數據、臨床研究數據、文獻資料進行定期回顧分析，識別潛在的安全風險信號。協助開展風險評估，參與制定風險管理計劃和風險控制措施（如更新藥品說明書、制定用藥指南等），并跟蹤其效果156。

4. 報告撰寫：負責或參與撰寫定期安全性更新報告（PSUR）、年度不良反應報告等重要的藥物警戒文件12。

5. 安全信息溝通：負責藥物警戒信息的查詢與反饋1。協助開展內部（如與研發、質量、市場部門）和外部（如與監管機構、醫療機構）的藥品安全信息溝通5。

6. 培訓與協調：組織或協助開展針對公司內部員工（如銷售人員）及外部合作者的藥物警戒知識培訓23。同時，需要與市場部門等協調，主動收集病例及推動藥物警戒計劃的實施2。

7. 文檔管理：負責藥物警戒相關電子數據庫及紙質文檔資料的保存與管理，確保所有活動記錄完整、可追溯3。

本科及以上學歷，1年或3年以上藥品不良反應監測、藥物警戒或藥品生產質量管理相關工作經驗。

• 熟悉藥物警戒法律法規：必須熟悉《藥物警戒質量管理規范》（GVP）等我國藥物警戒相關法律法規和技術指導原則，并能跟蹤動態。

• 熟悉不良反應收集與處理流程：了解國家藥品不良反應監測系統的操作，掌握不良反應報告的收集、分析、評價和上報流程。

• 文獻檢索能力：能夠定期查閱國內外醫學文獻數據庫，檢索和分析產品相關的安全性信息23。

• 具備基本的醫學和藥學知識：能對不良反應事件進行初步的醫學評價和關聯性分析。

服務熱線：0373-6351880 / 6351990 / 6351863 / 6331800

E-MAIL：hr@tuoxinpharm.com

1）負責轄區市場業務拓展及渠道管理，定期開展商務差旅，深度拜訪重點制藥企業及CDMO客戶，挖掘潛在合作機會。

2）主導客戶質量審計對接工作，協調質量保證部、生產部門等完成現場審計準備，跟進審計缺陷項的整改閉環。

3）負責客戶信用管理，跟蹤應收賬款回款進度，定期進行銷售數據分析與市場動態研判。

4）建立客戶專屬檔案并動態更新，定期進行客戶滿意度調研，針對性改進服務質量。

大專及以上學歷，醫藥相關專業，可接受出差。熟悉原料藥注冊申報流程，具有應對FDA/EMA審計經驗者優先考慮。

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按SOP執行合成、干燥等工序，監控工藝參數，操作并維護反應釜、離心機等設備，及時上報異常；配合QA/QC取樣檢測，準確填寫生產及清潔記錄，保證數據可追溯。

高中及以上學歷、身體健康、吃苦耐勞，具備基礎數據處理能力，接受倒班。

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1）根據公司的研發戰略，參與制定藥物制劑研發項目的規劃和方案；

2）進行處方工藝設計、優化，開展實驗研究，并保證研究的合規性；協調、對接中試放大工作；

3）協助完成制劑部門管理文件、制劑申報資料的起草/審核工作；負責制劑申報后，實驗現場的核查工作、并配合生產現場的核查工作；

4）制定項目計劃和時間表，定期跟蹤項目進度，及時匯報項目進展和存在的問題，確保項目按計劃進行。

本科及以上學歷，藥物制劑及相關專業。具有完整小試開發及中試放大生產項目經驗，熟悉藥品注冊要求，熟悉CTD申報資料的撰寫和整理工作的優先。

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1）熟練掌握產品生產工藝規程及各崗位生產操作規程，并能在實際生產過程中熟練運用；

2）能夠按照GMP及相關藥品生產要求協助車間主任組織生產；

3）能夠組織起草或修訂標準操作規程及相關記錄、憑證

4）負責標準操作規程的發放、收集以及批生產記錄的匯總；

5）能夠參與車間的有關驗證工作以及新產品試驗等。

本科及以上學歷，生物發酵、化學合成、藥學等相關專業。

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